化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定

在药品生产过程中，变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定，但提供了以下判定思路：

1. 变更类别判定依据

参考剂型：指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂变更辅料供应商，持有人可以参考上述三种剂型的管理思路。

综合评估因素：持有人需基于对药品的深刻理解，结合辅料的化学结构、纯度以及在制剂中的用途等因素，进行综合评估研判，确定变更类别。

2. 研究与评估要点

辅料特性分析：重点关注辅料在制剂中的作用（如填充剂、稳定剂、增溶剂等），以及其化学结构、纯度等特性是否可能对药品质量产生影响。

变更影响评估：评估变更辅料供应商是否可能影响药品的关键质量属性，如稳定性、溶解性、安全性等。

必要验证工作：根据评估结果，可能需要开展相应的研究和验证工作，如溶出度试验、稳定性研究等，以证明变更后的药品质量与原药品一致。

3. 无法确定变更类别的处理

如果在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定变更管理类别，持有人可以按照要求与省级药品监督管理部门进行沟通交流，以获取进一步的指导。

4. 特殊情况需注意

高风险品种：如果注射剂属于高风险品种（如无菌药品、多组分生化药品等），变更辅料供应商时可能需要进行药品注册核查和检验。

关键辅料变更：如果变更的辅料在药品生产中起关键作用，可能对药品质量产生重大影响，通常需要进行更严格的研究和验证。

总之，化药注射剂变更辅料供应商的管理需要根据具体情况进行综合评估，持有人应严格按照相关法规和技术指导原则的要求，确保变更后的药品质量不受影响。

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