陕西省构建服务型执法体系：提高药品安全治理效能

陕西省药监局创新构建服务型执法体系，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，推动药品安全治理效能升级。

2025年4月，陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节，形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。  

以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性，企业合规主动性不足，国家药监局近年也多次强调优化营商环境与包容审慎监管的重要性。相较于以往，《方案》突破性地将服务属性前置，通过普法宣传、合规指导等柔性手段替代简单处罚，特别是对初次且危害轻微的行为采取教育纠偏的同时，严厉打击重点领域违法违规行为，曝光典型违法案件，将重大违法企业纳入“黑名单”，营造健康有序的法治化营商环境，推动企业从“被动合规”转向“主动履责”。服务型执法将进一步降低制度性交易成本，为创新药研发提供更宽松的发展环境。同时，智慧监管系统整合与信用分类管理，既提升监管精准度，又倒逼企业强化质量内控体系。  

企业需把握政策机遇，应建立合规自查机制，充分利用政企沟通渠道解决急难问题，还应关注《轻微违法清单》具体条款，完善风险预警和快速纠错能力，主动参与监管部门组织的法规培训，将质量安全内化为核心竞争力。其他地区也可借鉴陕西《方案》的体系化设计，建立“预防-容错-严惩”三级监管机制。同时，推行执法标准化建设，通过“双随机一公开”等确保裁量权规范。还应该深化“互联网+监管”模式，如实现许可证书电子化与“一网通管”，大幅提升监管效能。监管创新需平衡安全底线与发展高线，通过制度供给激发市场活力，这或许正是新时代药品治理体系现代化的必由之路。