国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产：引入境外资源缓解产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。

2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄，试点区域涵盖北京、天津、河北等12个省（区、市），期限为2年，后续将视情况推广。申请人须为试点区域内含牛黄成分中成药的药品上市许可持有人，进口牛黄仅限自用于指定品种生产，不得对外销售。企业需建立全流程追溯体系，并配备独立生产设备，避免与其他产品共线生产。此外，进口前需办理动植物检疫审批及口岸检验，首次进口需向省级药监部门提交资料并取得批件。

公告主要为解决国内天然牛黄供需矛盾加剧。近年来，牛黄价格飙升至“价比黄金”，导致企业成本攀升、药品供应紧张。同时，我国天然牛黄年产量难以满足中成药生产需求。随着国际疯牛病疫情趋稳，国家药监局与海关总署在保障安全前提下调整政策，既响应《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，也通过引入境外优质资源缓解产业瓶颈。

短期看，进口牛黄将补充国内供给缺口，引导价格企稳回落，减轻依赖牛黄原料企业的成本压力，修复毛利率。长期则有助于稳定中成药市场供应，缓解医保支出压力，并抑制药材种植盲目扩张导致的周期性波动。此外，政策为珍稀药材替代品研发提供参考，推动中医药可持续发展。

相关企业需积极申请药品上市许可资质，严格遵循进口检疫与质量检验流程，确保原料合规。同时，完善追溯体系和生产管理，避免共线风险，并利用集团内控股企业资源共享优势优化成本。对于终端产品，可结合成本下降空间与品牌溢价能力，探索合理定价策略，提升盈利水平。此外，海关可以进一步严控检疫审批与口岸检验，省级药监部门可加强属地监管，督促企业落实追溯与生产规范，并及时传达政策要求。此外，试点区域需探索进口药材通关后监管经验，为全国推广积累实践依据。