点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。

2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程，标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品法定检验能力落地，为核医疗产业发展注入新动能，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。

放射性药品因半衰期短、安全防护要求高等特性，长期以来法定检验业务由中检院独家承担。随着核药需求激增，原有检验资源配置已难以满足广东作为核医疗产业重镇的发展需要。通过三年攻坚取得资质授权，不仅破解了本省企业注册申报的时空制约，更使广东在放射性药品质量控制领域取得先行优势，为全国检验体系优化提供实践样本。获得国家授权对广东具有战略意义，或将直接打破技术瓶颈，这种时效性突破将加速核药研发转化，降低企业时间成本，增强广东在核医学领域的产业集聚力，为"核药粤造"创造更优生态。

建议相关企业把握政策机遇，主动对接本地检验资源。可优化研发生产计划，建立与省药检所的技术协作机制，充分利用快速检验窗口期。同时应注重质量控制体系升级，特别是在放射性同位素管理、辐射防护等关键环节持续强化，以匹配新型检验体系的技术要求。

监管部门可以进一步同步提升治理能力。加强放射性药品全链条安全监管，完善辐射安全应急预案的同时，也要优化检验服务流程，建立跨区域协作机制。还可以以此次突破为契机，加快构建与核医疗产业发展相适应的监管标准体系，在确保安全前提下持续提升检验效能。

当前，省药检所正按照《推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》部署，着力建设辐射华南的综合性放射性药品实验室。这一创新实践不仅彰显了广东深化药品审评审批制度改革的决心，更为全国放射性药品监管能力建设提供了鲜活经验，其后续发展值得持续关注。