国家局批准“甲苯磺酸多纳非尼片”上市 --鼓励创新，促进医药产业升级保障人民群众用好药

       近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司（下称”泽璟制药”）申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

       回顾多纳非尼的1类新药上市申请历程：

       2020年3月中旬，泽璟制药向国家药监局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）；

       2020年5月11日，泽璟制药收到国家药监局（NMPA）新药上市申请（NDA）的《受理通知书》；

       2020年10月，根据《药品注册管理办法》第六十八条规定，多纳非尼的新药上市申请（NDA）被纳入优先审评审批程序；

       2020年12月11日，泽璟制药收到国家药监局药品审评中心（CDE）签发的《补充资料通知》，需向CDE递交研究资料说明及补充资料，不涉及新增临床试验；

       2021年5 月 31 日，NMPA 官网显示，泽璟制药 1 类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进入在审批状态；

       2021年6月 9 日，国家药监局公布批准甲苯磺酸多纳非尼片上市。

       自优先审评审批制度落地实施以来，大大缩短了新药上市周期。CIO合规保证组织在为企业提供药品注册咨询服务过程中，对这一点也是深有感触。在CIO合规保证组织近几年的服务对象中，优先审评获批上市的化药新药，从公示获得优先审评资格到NMPA批准发件，历时约1年。多纳非尼的获批上市，无疑是晚期肝癌患者的福音。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球癌症负担数据显示，中国肝癌新发病数达41万例，占全球肝癌新发病例数的45%。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，57%患者在次诊断时已达晚期或终末期，且5年生存率一直很低。多纳非尼（Donafenib）是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

       发改委等21部委联合印发的《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》中提出，到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系。推进药品和医疗器械提质创新。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，致力于为中国医药转型升级服务，在新药上市申请、药品上市后监管等方面为各地药监部门、企业、投资者、从业者提供优质的服务。CIO合规保证组织以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，保障人民群众用好药，为促进健康产业高质量发展贡献自己的一份力量。

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