CIO专家-白求
在药品批发企业筹建方面,国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施,不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导,也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。
该办法自2024年1月1日起施行,旨在加强药品经营和使用环节的质量监督管理。文件明确了药品经营企业、医疗机构等在药品采购、储存、销售、使用等环节的质量管理责任,强调药品追溯制度的落实和药品经营许可证的管理要求。同时,对药品经营许可的申请、变更、换证、注销等程序进行了详细规定,进一步规范药品流通市场。
2. 国家药监局公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》意见
该征求意见稿旨在统一全国药品现代物流的建设标准,推动药品流通行业的高质量发展。文件对药品批发企业和第三方物流企业的组织架构、设施设备、信息管理系统等方面提出了明确要求,强调药品追溯责任和信息化管理的重要性,确保药品物流过程的规范化、可追溯化。
3. 国家药监局关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知(药监综法函〔2025〕37号)
该通知根据国务院深化“证照分离”改革精神,落实相关法规修改后的衔接工作。自2025年1月20日起,取消药品批发和零售企业筹建审批、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可等审批事项,改为备案管理。同时,加强事中事后监管,确保药品全生命周期质量安全。
4. 广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》的通知(粤药监规〔2023〕2号)
该规定旨在优化广东省药品批发企业储存运输管理,推动药品流通产业高质量发展。文件明确了企业质量管理体系、储存运输设施设备、信息管理系统等方面的要求,支持多仓协同、批零一体等新模式,强化委托储存运输管理,确保药品全过程可追溯和质量安全。
5. 上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品现代物流指导意见(试行)》的通知(沪药监规〔2021〕1号)
该指导意见旨在加快上海市药品现代物流发展,优化资源配置,形成高效专业的药品物流体系。文件对药品批发企业的机构设置、设施设备、信息管理等方面提出明确要求,强调药品追溯责任和信息化管理,推动药品物流的规模化、规范化、智能化发展。
6. 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定(试行)》等文件的通知
该通知发布浙江省药品批发企业、零售连锁企业(总部)及零售企业的行政许可规定和指导意见,旨在加强准入管理,规范药品流通秩序。文件明确了企业机构与人员、设施与设备的具体要求,如质量负责人的学历和资质要求、仓库面积和设施设备标准、计算机系统功能等。同时,对特殊管理药品的经营许可提出额外要求,并规定了许可变更、延续及注销的条件和程序,推动药品经营企业规范化发展。
7. 浙江省药品批发企业、零售连锁企业(总部)〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序(试行)
该通知旨在规范浙江省药品批发企业和零售连锁企业〈药品经营许可证〉的办理流程。文件明确了新办、变更、换证、注销的具体条件、申报材料和工作程序,强调企业在申请过程中需符合药品经营质量管理规范的要求。该程序自2022年9月1日起实施,进一步优化了药品经营许可的管理效率。
该办法自2021年12月21日起试行,旨在规范江苏省药品批发企业的许可管理。文件对药品批发企业的开办、变更、延续、注销等事项进行了详细规定,强调企业需符合国家药品行业发展规划和产业政策。同时,对委托储存、异地仓库设置等特殊情形提出了具体要求,确保药品经营全过程的质量安全。
9. 海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品现代物流指导原则(试行)》的通知(琼药监规〔2021〕4号)
该通知旨在规范海南省药品现代物流活动,建立全省药品现代物流体系,确保药品供应及时和质量安全。文件要求新开办及接受委托的药品批发企业建立药品追溯制度,采用信息化手段管理物流活动,确保数据真实、可追溯。同时,对企业的质量管理体系、机构人员、仓储设施设备、运输配送和信息管理系统等方面提出了具体要求,鼓励现有企业进行技术改造以满足现代物流要求。
10.湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》的通知(湘药监发〔2022〕33号)
该通知修订并印发了湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准,以优化资源配置,规范经营管理,确保药品质量安全。标准从组织机构、人员资质、质量管理体系文件、营业场所与仓库设施设备、计算机系统等方面提出要求。强调企业负责人和质量负责人的资质,明确质量管理制度内容,规定仓库面积和设施设备要求,并要求计算机系统满足药品追溯和监管部门对接需求。
11.江西省药品监督管理局关于优化调整江西省药品现代物流政策的通知(赣药监规〔2023〕13号)
该通知对江西省药品现代物流政策进行优化调整,提高药品批发企业库房面积、货位数量、自动化设备等要求,简化部分企业现代物流设施设备配置。同时,鼓励现有企业逐步实现现代物流要求,支持批零一体业务和第三方物流企业发展,推动全省药品流通产业高质量发展。
12. 山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知
该通知发布山东省药品现代物流企业实施标准,旨在推动医药产业高质量发展,增强药品现代物流企业竞争力。标准明确了药品现代物流企业的定义,要求企业具备自动化仓储设备和计算机信息管理系统,覆盖药品购进、储存、销售、配送等环节。企业需设立物流管理部门,配备专业计算机和物流管理人员,并对仓储区域、温湿度监测系统、自动仓库系统、运输车辆等提出具体要求,同时强调数据管理和药品追溯能力。
该政策旨在规范贵州省药品批发企业的现代物流技术标准,推动药品流通行业的规范化和规模化发展。文件明确了药品批发企业在机构设置、人员资质、设施设备、信息管理等方面的具体要求,强调企业需建立完善的质量管理体系和信息化追溯系统,确保药品在储存、运输等环节的质量安全。该指导原则自2022年7月22日起实施。
14. 湖北省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告(2023年 第4号)
该通告旨在规范药品经营许可管理,优化营商环境,保障用药安全。主要内容包括:规范药品批发和零售连锁企业的许可条件,明确新开办企业的设施设备要求;完善注销许可管理,健全退出机制;加强停业管理,防控流通风险;支持药品经营企业兼并重组,优化网点布局,允许共享仓储运输设施;规范第二类精神药品经营许可管理,严格审批和退出机制。
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