中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越

细胞治疗作为一种新兴的医疗手段，正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来，中国的细胞治疗产业经历了快速的发展，尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程，并探讨未来发展的潜力与挑战。

细胞治疗在中国的起步与发展

2017年12月19日，南京传奇生物提交了中国首个CAR-T细胞治疗产品的临床申请，标志着中国细胞治疗产业正式进入公众视野。随着复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达®，FKC876）于2021年6月22日成为中国首个批准上市的细胞治疗产品，专门针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这一领域迎来了重要突破。

自2021年以来，中国已有6款CAR-T细胞治疗药品获批上市：

阿基仑赛注射液（奕凯达®，FKC876）：由复星凯特生物公司研发，适用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®，relma-cel）：由药明巨诺研发，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

伊基奥仑赛注射液（福可苏®）：由信达生物与驯鹿生物合作研发，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法。

纳基奥仑赛注射液（源瑞达®，CNCT19细胞注射液）：由合源生物研发，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成人患者。

泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，赛恺泽®）：由科济药业研发，用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。

西达基奥仑赛注射液（卡卫荻®）：由传奇生物自主研发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展。

这些药品的上市不仅为患者提供了新的治疗选择，也显示了中国在细胞治疗领域的创新能力。

生产能力与政策支持

细胞治疗不同于传统药物，其生产过程复杂且个性化，难以大规模批量生产。然而，为了促进该领域的进步，政府积极出台了多项措施。例如，北京首个细胞治疗中试基地于2021年12月15日竣工投用，为行业发展提供了基础设施保障。更为关键的是，在2024年5月，北京市药监局核发了首张干细胞药品生产许可证，这不仅是中国在干细胞药品领域的政策突破，也预示着行业规范化管理的新阶段。此外，《细胞治疗产品生产检查指南》也在2025年1月13日发布，进一步推动了行业的标准化进程。

干细胞治疗的里程碑

尽管全球已有21种干细胞上市药物，但截至2024年底，中国尚未有干细胞药物获得上市批准。这一状况在2025年1月2日得到了改变，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了艾米迈托赛注射液作为我国首款干细胞治疗药品上市，专门用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）。干细胞临床研究需要在三甲医院开展，全国真正获得干细胞临床研究资质的三甲医院仅有一百多家。目前，约有120多款干细胞产品进入了临床试验阶段，适应证涵盖了血液系统、呼吸系统、心血管系统及自身免疫系统疾病等多个领域。

挑战与机遇

虽然中国在细胞治疗的基础研究和技术开发方面表现突出，但在成果转化环节仍有提升空间。与美国相比，中国进入临床三期的细胞药物较少，这反映出在临床转化效率上的差距。不过，随着越来越多的企业布局相关产品以及生产能力的增强，中国细胞治疗产业有望在未来几年内迎来更加蓬勃的发展。

从实验室到临床，再到最终的产品化，中国的细胞治疗产业正在经历一个前所未有的快速发展时期。面对国际竞争，中国需要继续加强基础研究，提高临床转化效率，并确保产品质量安全，以实现细胞治疗产业的可持续发展。随着政策的支持和技术的进步，中国细胞治疗产业的未来充满希望，预计将在全球市场上占据更重要的位置。

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