2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级，药品安全再强化！

2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销售的直接场所，承担日常的零售和药学服务职能，确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。新规特别强调了统一化管理的重要性。实施“七统一”原则，即统一企业标识、规章制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。在药品采购与配送方面，各门店必须从总部统一采购药品，禁止自行从外部渠道采购，以确保药品来源合法、质量可控。此外，药品将由总部直接配送至各门店，避免中间环节，提升整体运作效率。在特殊情况下，门店之间可通过总部批准调剂药品，以应对突发需求。

新规还要求连锁企业必须按照相关质量管理规范，确保有足够数量且资质合格的执业药师等药学技术人员在岗履行药学服务职责。对于符合条件并能够有效利用“互联网+”技术开展远程处方审核服务的连锁企业，执业药师可注册在总部；而未提供远程审核服务的企业，则必须将执业药师注册在各门店。这项规定有助于提升药学服务的专业性，并增加服务的覆盖面。同时，鼓励连锁企业充分利用现代信息技术，通过远程审核等方式提升服务效率与质量。处方审核平台必须具备如人脸识别、指纹确认和视频监控等功能，同时还要有完善的工作制度，以确保执业药师能够有效履行工作职责。药监部门还可以延伸检查企业上下游的各类相关单位和人员，确保药品流通链条的安全合规。对于未按照规定销售处方药、未执行处方审核或执业药师未履职等违法行为，将依法严惩。

新规的关键在于通过加强总部对各门店的统一管控，确保药品质量的安全，进而促进整个行业的规范发展。这一系列措施的实施，不仅能提供更为安全、优质的药品服务，也有助于推动行业的健康发展。对于药品零售连锁企业来说，新规既是挑战也是机遇。一方面，严格的管理要求和对药品质量的把控意味着企业在运营过程中需要投入更多的资源和精力来满足法规要求，提升内部管理水平。另一方面，通过信息技术的运用和远程审核服务的推广，企业也有机会在提高服务质量的同时，扩大市场覆盖面，提升品牌竞争力。

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