解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响

一、公告发布的背景与意义

2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善，也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。

新附录自2026年1月1日起正式施行，其出台具有深远的意义：

强化质量控制：通过建立健全的质量管理体系，确保药用辅料和药包材从原材料采购到成品放行全过程均符合高标准。

促进产业升级：促使企业改进设施设备，优化生产工艺，推动行业向高质量发展转型。

保障公众健康：严格的生产规范有助于减少不合格产品流入市场，保护消费者的用药安全。

二、对药用辅料、药包材生产企业的影响

对于药用辅料、药包材生产企业而言，新附录的实施意味着更高的合规成本和技术要求：

建立完善的质量管理体系：企业需根据附录要求，构建全面覆盖的管理制度，包括但不限于人员配置、文档记录、供应商评估等方面。

严格执行变更管理：任何可能影响产品质量的变化都必须经过充分的研究论证，并及时更新至国家药监局药品审评中心原辅包登记平台，同时通知药品上市许可持有人（MAH）。

加强外部沟通协作：配合MAH进行审核，并开放相关场所或区域供检查；对于委托检验的情况，则要确保与受托方签订有效的检验质量协议。

持续改进设施设备：在正式实施前，企业应积极调整现有硬件条件，以满足新的GMP标准。

此外，省级药品监督管理部门将加强对这些企业的监督检查力度，一旦发现违规行为，将依据法律法规严肃处理，直至调整相应产品的登记状态。这无疑增加了企业的违法成本，促使其更加重视日常运营中的合法合规性。

三、对药品上市许可持有人（MAH）的影响

新附录同样给MAH带来了新的挑战和机遇：

落实主体责任：MAH须对其使用的药用辅料和药包材负责，建立健全的质量管理体系，确保所选用的产品符合药用要求及预定用途。

强化供应商管理：不仅要对所有药用辅料、药包材供应商进行全面评估，还需定期对其进行现场审核，特别是针对主要供应商的质量管理体系。

深化质量审核：加强对药用辅料、药包材生产企业质量控制和产品放行能力的审核，必要时增加入厂检验项目，确保原材料的安全性和有效性。

有效应对变更：密切关注所使用药用辅料、药包材的任何变更，评估其对最终药品质量的影响，并按照规定程序处理变更事宜，如需上报则应及时完成相关手续。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范（2010年修订）

合规培训：药品GMP自检法规及要点解析

委托定制：GMP合规审计（符合性检查）

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点。