基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。
5.从事疫苗生产活动的，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，符合疾病预防、控制需要。国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。
6.与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。
7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
8.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：16个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心6楼30号窗口提出申请。
2、审查（时限：9个工作日）
办理流程说明：窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。窗口对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的要求，对申请资料进行实质审查。药品生产许可涉及公共利益需要听证的，应当向社会公告并举行听证。药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系，在作出行政许可决定前，应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，应在20个工作日内组织听证。
3、决定（时限：4个工作日）
办理流程说明：依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《药品生产许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
4、制证（时限：2个工作日）
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心省药监局窗口领取办理结果；申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 药品生产许可证办理
申请材料
1、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表
2、工艺流程图；
3、技术人员登记表；
4、校验情况；
5、药品放行规程；
6、合同协议；
7、组织机构图；
8、药品生产许可证；
9、基本情况；
10、GMP符合性检查；
11、归档资料目录；
12、中华人民共和国居民身份证；
13、工作简历；
14、意见书；
15、学历证明；
16、疫苗储运管理情况；
17、场地布置图；
18、车间平面图；
19、场地概况；
20、设备仪器目录；
21、申请材料真实性自我保证声明；
22、品种情况；
23、营业执照；
24、确认验证情况；
25、评估报告；
26、法人授权委托书；
27、文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：请问生产车间工艺平面图包括哪些内容？
答：1.图纸为正规设计图并加盖公章；2.生产车间工艺平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等；3.图纸应清晰并标明人流物流向空气洁净度等级；4.工艺设备图在图纸中标明设备并注明设备名称。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
