基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
持有《药品生产许可证》的药品生产企业，效期届满，需要继续生产药品的，在许可证有效期届满前6个月提出申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：16个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心6楼30号窗口提出申请。
2、审查（时限：9个工作日）
办理流程说明：窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。窗口对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的要求，对申请资料进行实质审查。药品生产许可涉及公共利益需要听证的，应当向社会公告并举行听证。药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系，在作出行政许可决定前，应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，应在20个工作日内组织听证。
3、决定（时限：4个工作日）
办理流程说明：依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《药品生产许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
4、制证（时限：2个工作日）
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心省药监局窗口领取办理结果；申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 药品生产许可证换证申请
申请材料
1、自查报告；
2、营业执照；
3、审查意见表；
4、授权委托书；
5、药品生产许可证；
6、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表
7、归档资料目录；
8、资质证书；
9、申请材料真实性自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：请问药品生产企业质量管理情况自查报告主要应包括哪些内容？
答：1.企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；2.近两年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；3.近两年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；4.五年以来不合格药品被国家和省食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；5.生产工艺包含中药中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备情况；6.委托生产、委托检验情况；7.中药饮片生产企业、检验能力以及近两年实际运行情况。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
