北京市第一类体外诊断试剂备案申请指南、流程

一、产品备案

《医疗器械监督管理条例》第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。

（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。

（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。

（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

二、生产备案

1、受理条件

《医疗器械监督管理条例》第二十一条  从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

（一）申请材料齐全、规范、真实、有效，材料内容应完整、清晰，与提交的证照证件或批复文件所载内容一致，各材料之间内容一致；

（二）申请材料应签字并逐份加盖企业公章；

（三）申请人在申请材料复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

（四）《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；（2）生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；（3）生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致；

（五）《营业执照》应在有效期内，且经营范围应包括医疗器械生产；

（六）法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

（七）生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效；

（八）租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；

（九）提交质量手册目录、程序文件目录（主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）。

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办理流程图

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书；

2、《第一类医疗器械备案表》；

3、产品风险分析报告；

4、产品技术要求；

5、产品检验报告；

6、临床评价资料；

7、产品说明书以及标签样稿；

8、生产制造信息；

9、符合性声明；

10、授权委托书；

11、营业执照副本或事业单位法人证书。

问题1：需要多长时间办理完成？

答：可登录官网查询或致电受理办、科室。