基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、质量负责人：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、质量负责人（中药饮片）：企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
3、质量负责人（医用氧）：企业的质量管理负责人、质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
4、生产负责人：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、生产负责人（中药饮片）：应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
6、生产负责人（医用氧）：应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
7、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、收件（时限：5个工作日）
办理结果：向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
2、受理（时限：0个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
4、制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、《药品生产许可证变更申请表》与申请报告。
2、《药品生产许可证》正、副本原件（如果申办时提醒您已有电子证照/共享数据，则该材料可以免提交）。
3、营业执照（可通过系统自动获取；变更企业名称的需附工商部门出具的名称变更核准文件或省食品药品监管部门的批复）。
结果样本
常见问题
问题1：材料是否都需要提供原件？
答：标明原件的请提供原件彩色扫描件，其余请加盖企业公章。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
