基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.质量负责人：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.质量负责人（中药饮片）：企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
3.质量负责人（医用氧）：企业的质量管理负责人、质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、收件（时限：5个工作日）
办理结果：实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
2、受理（时限：0个工作日）
办理结果：a）申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》；
b）申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理。并向申请人出具《不予受理通知书》。
c）作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，在申报系统上传企业撤回申请书，经处室审阅后同意企业撤回。
3、审查（时限：5个工作日）
办理结果：符合要求，转处领导审批。
4、决定（时限：5个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
5、制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、《药品生产许可证变更申请表》与申请报告。
2、《药品生产许可证》正、副本原件。
3、负责人任命书或公司董事会决议。
4、身份证电子版或扫描件。
5、负责人简历 （简历模版请在空白模版处下载）
6、学历和毕业证书、职称（变更质量受权人还需提交执业药师资格或中级以上技术职称证明、体检证明、资格培训证明、《药品生产质量授权书》副本）
结果样本
常见问题
问题1：请问在哪里查看办事指南？
答：详见我局官网：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=MB2D03442。
问题2：请问可以线下办理嘛？
答：不可以，申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。
问题3：是否需要邮寄《药品生产许可证》正副本原件给省局？
答：不需要。
问题4：材料是否都需要提供原件？
答：标明原件的请提供原件彩色扫描件，其余请加盖企业公章。
问题5：请问新版的药品生产许可证电子版如何下载呢？
答：请凭数字证书自行在企业端下载即可。
问题6：请问办理时限是多少？
答：承诺办理时限是：自受理之日起，10个工作日内作出许可决定（不包括现场检查时限（30个工作日） ；自许可决定之日起，10日内制证办结，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
问题7：委托生产批件怎么办理？
答：目前委托生产批件已经取消，可通过药品生产许可证变更，变更生产地址及生产范围办理。
问题8：怎么查询《药品生产质量管理规范认证证书》证书编号？
答：根据国家局规定，2019年12月1日起已取消GMP认证，不再发放GMP证书。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
