基本信息
1、办理部门:江西省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话:0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申请资料符合要求,且通过了医疗器械注册质量管理体系核查,符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:158个工作日;承诺办结时限:83个工作日
1、受理(时限:3个工作日)
办理结果:(1)核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式,符合的予以受理;(2)对材料不齐全或不符合法定形式的,当场一次性告知应补正的全部材料;(3)不符合受理条件的,不予受理并告知不予受理的理由。
3、审查(时限:60个工作日)
办理结果:对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。。
3、办结(时限:20个工作日)
办理结果:符合办理条件的,作出予以许可(批准、救助、奖励等)的决定;不符合办理条件的,作出不予行政许可(批准、救助、奖励等)的决定, 并根据业务流程业务办结。
申请材料
1、监管信息;
2、综述资料;
3、非临床资料
4、临床评价资料;
5、产品说明书;
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1:产品结构组成、型号规格、适用范围是否要与其他申请资料中描述一致?
答:产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致。
问题2:住所如何填写?
答:住所应与营业执照上标示的住所一致。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。