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医疗器械注册证办理

第二/三类医疗器械拟上市销售前,需取得医疗器械注册证。CIO提供境内/境外第二/三类医疗器械注册证办理服务,帮助您的产品尽快在中国上市。

参考价格: ¥0.00 ¥0.00

咨询热线: 400-003-0818

哪些产品需要注册

第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

第二类医疗器械,如:血压计、体温计、心电图机、(中医用)针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

第三类医疗器械,如:心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。


我们的服务

*产品分类界定、注册咨询

*GMP质量管理体系建设与规划辅导

*产品技术要求、说明书及标签编写辅导

*型式检验样品要求、检测机构确认及协调

*产品临床评价辅导

*各类注册技术文档编制

*注册申请与注册技术审评跟踪协调

*质量体系模拟考核与现场考核辅导

*其他相关注册咨询服务


服务流程

医疗器械注册证办理


交付样本

医疗器械注册证

我们的优势

专业高效


部分客户案例

鼎康医疗

肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司

强威

广东强威医疗器械科技有限公司


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