江西省《药品生产企业许可》核发（中药饮片、中药配方颗粒）申请指南、流程

符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并具备《中华人民共和国药品管理法》第四十二、四十三条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第三条、第六条规定的条件，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以受理；对材料不齐全或不符合法定形式的，当一次性告知应补正的全部材料；不符合受理条件的，不予受理并告知不予受理的理由。

2、审查（时限：5个工作日）

办理结果：对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。

3、办结（时限：0个工作日）

办理结果：符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

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办理流程图

1、法定代表人签署的申请报告（红头文件形式）；

2、《药品生产许可证申请表》；

3、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

4、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

5、营业执照；

6、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

13、主要生产设备及检验仪器目录；

14、生产管理、质量管理主要文件目录；

15、药品出厂、上市放行规程；

16、申请材料全部内容真实性承诺书；

17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

18、按申请材料顺序制作目录。