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广东药品经营许可证变更(零售)申请指南、流程

2023年 广东省 广州市 越秀区 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:越秀区市场监督管理局(区知识产权局)

2. 办理方式:网上办理、现场办理

3. 办理地点:广州市越秀区东风中路448号成悦大厦越秀区政务服务中心3楼综合窗口

4. 药监咨询:020-83606141     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:

(一)遵循方便群众购药的原则。

(二)配备依法经过资格认定的药师、其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员。

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

(四)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米);经营乙类非处方药的,营业场所面积应当与经营品种、规模相适应;在超市等商业场所内开办药品零售企业,应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染。

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。

(六)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第116条、118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、第141条、第142条规定的情形。

(七)应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》和《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》要求;综合改革试点连锁便利店经营乙类非处方药应当符合《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》(粤药监局药二〔2022〕12号)要求。

办理流程

法定办结时限:15个工作日;承诺办结时限:4个工作日

1、收件和受理:5个工作日。

办理结果:

(1)能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;

(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;

(3)收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

2、审查:2个工作日。

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

3、决定:2个工作日。

办理结果:(1)申请符合规定的,准予行政许可。(2)申请不符合规定的,不准予行政许可。

4、颁证与送达:3个工作日。

窗口领取、邮寄送达。

>>委托办理咨询药品经营许可证(零售)变更


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线下办理流程


流程图


网上办理流程


流程图


申请材料

1. 药品经营许可(零售)通用材料1《药品零售企业许可事项申请表》 。>>《药品零售许可事项申请表》

2. 变更仓库地址,需提交仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

3. 《药品经营许可证》正、副本原件。

4. 变更企业名称,需提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。

5. 变更经营范围,需提交依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、备案回执及聘书复印件,企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录。

6. 变更企业法定代表人,需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、身份证、学历、执业资格或职称证明及个人简历。

7. 变更注册地址,需提交营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明(营业场所产权或使用权证明)。

8. 变更企业负责人,需提交人事任免决定、身份证、学历、执业资格或职称证明及个人简历。

9. 营业执照(可通过系统自动获取)。

10. 变更质量负责人,需提交聘书、身份证、学历、执业资格或职称证明及个人简历、药师备案凭证。

11. 变更经营方式的,需提交连锁总部法人签署意见并加盖公章、药品经营质量管理文件目录。

12. 如企业为连锁总部分支机构的,必须要有上级法人签署意见并加盖连锁总部公章,提供连锁总部《营业执照》、《药品经营许可证》复印件。

13. 企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,需提交《申请行政许可委托书》、委托人及被委托人身份证复印件。

结果样本

药品经营许可证

常见问题

问题1:变更注册地址时使用军队房产的如何提交证明?

答:提交《军队房地产使用许可证》复印件。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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