广东药品经营许可证变更质量负责人（批发、零售连锁总部）申请指南、流程

1. 办理部门：广东省药品监督管理局

2. 办理方式：网上办理、现场办理

3. 办理地点：广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅

4. 药监咨询：020-37886014      CIO咨询：400-003-0818

符合《药品经营许可证管理办法》法律法规要求。 除以下情况外，药品批发、零售连锁企业可以提出本许可申请：

1、 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的； 

2、 药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的； 

3、 其它法律法规规定的不予受理的情形。

流程文字说明

法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：1个工作日

1.收件（时限：5个工作日）

   办理结果：实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查；

   通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理（时限：0个工作日）

   办理结果：实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查；

   通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.审查（时限：1个工作日）

   办理结果：出具审查意见。

4.决定（时限：0个工作日）

   办理结果：出具审批意见。

5.制证（时限：10个工作日）

   办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

6.送达（时限：10个工作日）

   办理结果：多种渠道将办事结果送达办事人。

1. 《药品经营许可证》变更申请表 ；>>《药品经营许可证》（批发、零售连锁）变更申请表

2. 《药品经营许可证》正、副本原件（可通过系统自动获取） ；

3. 营业执照（可通过系统自动获取）（涉及变更企业名称的，还需提供变更前的营业执照的复印件（加盖企业公章））；

4. 企业无因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明；

5. 变更质量负责人，需提供聘书原件、劳动合同原件、执业药师履历表、身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、无违法自我保证声明。

问题1：我司为药品批发企业，拟分立业务，请问该如何申请药品经营许可证变更请问应按什么程序进行变更？

答：根据《药品经营许可证管理办法》第十四条，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。此类分立不属于变更，应按规定申请新开办药品批发企业。新开办药品批发企业应符合国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《药品经营质量管理规范》及其指导原则，以及《广东省食品药品监督管理局关于印发〈广东省药品现代物流技术指南（试行）〉的通知》的要求，请按有关规定执行。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。