基本信息
1. 办理部门：广州市市场监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3. 办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )
4. 药监咨询：020-12331/020-12345 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区、中新广州知识城）第一类医疗器械产品的生产企业。
1、收件（时限：0.2个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的，当场出具一次性告知通知书。
2、受理（时限：0.2个工作日）
办理结果：能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤；
3、审查（时限：0.2个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：0.2个工作日）
办理结果：1.申请符合用规定的，准予备案。 2.申请不符合规定的，不准予备案。
5、制证（时限：0.1个工作日）
办理结果：《第一类医疗器械备案编号告知书》。
6、送达（时限：0.1个工作日）
办理结果：《第一类医疗器械备案编号告知书》。
申请材料
1、营业执照及关联材料（已关联电子证照，该材料免提交）；
2、第一类医疗器械备案表；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
6、生产制造信息；
7、符合性声明；
8、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：在线申报第一类医疗器械产品首次备案/变更备案后该如何操作，是否需要等待线上预审？
答：申请人在广东政务服务在线申报第一类医疗器械产品首次备案/变更备案，均无需在线预审，申请人按照在线申报时选择的办理方式完成后续申报流程即可：
1.选择快递办理的，等待EMS快递员上门收件；
2.选择窗口办理的，请到广州市政务服务中心三楼即办窗递交申报材料。选择快递办理的，如申报后快递人员未能及时上门收件的，可致电12345查询。
问题2：如何判定产品是否属第一类医疗器械？
答：我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。判定产品是否为第一类医疗器械，应当结合产品实际情况，根据第一类医疗器械产品目录中产品描述、预期用途和品名举例进行判定： 1.体外诊断试剂类的，对照《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）； 2.非体外诊断试剂类的，对照新修订《第一类医疗器械产品目录》（2022年1月1日起实施）。
问题3：产品不在第一类医疗器械产品目录的，该如何处理？
答：根据第一类医疗器械产品目录，无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。 医疗器械分类界定申请办事指南链接如下：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000，申报中涉及相关问题可进一步咨询省局（咨询电话：020-37886014）。
问题4：申报第一类医疗器械产品备案时，产品描述、预期用途如何填报？
答：《第一类医疗器械产品目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。 备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成；可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。 如产品描述、预期用途超出目录范畴的，不能直接判定为第一类医疗器械，应当按照医疗器械分类界定工作流程进一步分类界定。
问题5：新修订《第一类医疗器械产品目录》实施后，2022年1月1日前已完成备案的产品如何处理？
答：根据《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告〉（2021年第107号） ，2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
问题6：当前第一类医疗器械产品备案后，不再核发备案凭证和信息表了吗？
答：根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）及修订说明，第一类医疗器械产品备案后，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案信息表的内容通过网站予以发布，无需由备案部门盖章发给备案人。对于备案信息发生变化的，备案人提出变更备案后，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。
问题7：产品检验可以自行检验吗？
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）第三十二条：申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 自行检验的，备案人需具备相应检验能力，如委托检验的，备案人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。
问题8：办理第一类医疗器械备案（含首次、变更、取消）后，如何在网上查询备案公告？
答：第一类医疗器械备案（含首次、变更、取消）完成后，均可登陆广州市市场监督管理局（首页>政务服务>查询服务>食品药品审批公告）查询公示的备案信息。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
