基本信息
1. 办理部门：广州市市场监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3. 办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )
4. 药监咨询：020-12331/020-12345 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区、中新广州知识城）第一类医疗器械产品的生产企业。
1、 【在线申报】：申请人在政务服务网在线申报；
2、【申请】：办理方式选择“EMS上门收件”，待EMS上门收取申报材料；
3、【受理】：材料符合要求，给予受理；
4、【审查】：对提交材料进行审查；
5、【决定】：对材料符合的进行备案；
6、【送达】：证件制作。
申请材料
1、营业执照及关联材料（已关联电子证照，该材料免提交）；
2、第一类医疗器械备案表；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
6、生产制造信息；
7、符合性声明；
8、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：如何判定产品是否属第一类医疗器械？
答：我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。判定产品是否为第一类医疗器械，应当结合产品实际情况，根据第一类医疗器械产品目录中产品描述、预期用途和品名举例进行判定：
1.体外诊断试剂类的，对照《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）；
2.非体外诊断试剂类的，对照新修订《第一类医疗器械产品目录》（2022年1月1日起实施）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
