江西省《药品生产许可证》重新审查发证申请指南、流程

予以批准的条件：1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并具备《中华人民共和国药品管理法》第四十二、四十三条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第三条、第六条规定的条件；2.符合国家药监局和江西省重新发放《药品生产许可证》工作方案要求。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：受理。

2、审查（时限：5个工作日）

办理结果：审评。

3、办结（时限：1个工作日）

办理结果：制证。

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办理流程图

1、企业法定代表人签署的《药品生产许可证》重新发证申请报告；

2、《药品生产许可证申请表》；>>申请表

3、《药品生产许可证》和《营业执照》，各剂型最后一次的GMP证书；

4、企业重新发证自查报告（近5年来关键人员、设施设备、接受检查及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况）；

5、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

6、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8、周边环境图、总平面布置图（实行编号管理，标注各车间序号）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或再验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

13、主要生产设备及检验仪器目录，包括设备仪器的型号、 厂家、规格；

14、生产管理、质量管理主要文件目录；

15、药品出厂、上市放行规程；

16、如企业持有 B 证，还需提供以下资料（详情见填报须知）；

17、如企业持有C证，还需提供以下资料（详情见填报须知）；

18、申请材料全部内容真实性承诺书；

19、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。