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江西省《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更(涉及生产范围A类、D类)申请指南、流程

2023年 江西省 药品-生产许可、审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江西省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

4、咨询电话: 0791-86739757、0791-86739753  CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,并具备《中华人民共和国药品管理法》第四十二、四十三条和《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第三条、第六条规定的条件,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:1个工作日)

办理结果:受理。

2、审查(时限:5个工作日)

办理结果:审评。

3、办结(时限:1个工作日)

办理结果:制证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证变更申请

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办理流程图

流程图

申请材料

1、企业法定代表人签署的申请报告;

2、药品生产许可证申请表;>>申请表

3、基本情况,包括生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

4、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

5、营业执照;

6、组织机构图;

7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

9、拟变更车间(生产线)生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

11、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;

12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;

13、主要生产设备及检验仪器目录;

14、生产管理、质量管理主要文件目录;

15、药品出厂、上市放行规程;

16、申请材料全部内容真实性承诺书;

17、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

18、按申请材料顺序制作目录。

结果样本

按申请材料顺序制作目录

许可证

常见问题

问题1:什么情况下申请不成功?

答:企业注册地址、社会信用代码填写与企业营业执照标注不一致,拟生产的药品适用标准错误。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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