港澳台医药产品再注册申请指南、流程

1、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2、申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日

1、受理；

2、审查；

3、决定；

4、送达。

>>委托办理咨询 港澳已上市传统外用中成药上市注册申请

办理流程图

1、制剂1：药品再注册申请表。

2、制剂2：证明性文件。

3、制剂3：五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。疫苗、血液制品等生物制品还应提供由上市许可持有人持有的近五年进口并销售到中国的批签发情况。

4、制剂4：药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告。预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

5、制剂5：应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，提供工作总结报告，并附相应资料。如果未完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。

6、制剂6：提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器。凡上述信息与上次再注册内容有变更的，应明确具体变更内容，并提供批准证明文件或备案、年报相关证明。

7、制剂7：提供生产药品制剂所用原料药的供应商。如原料药供应商变更的，应当提供批准证明文件或备案、年报相关证明。

8、制剂8：在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标签实样。

9、制剂9：药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

10、化学原料药1：证明性文件。

11、化学原料药2：五年内在中国进口、销售情况的总结报告，若原料药无销售，应提供使用进口原料药生产的制剂的生产销售情况，并对于不合格情况应当作出说明。

12、化学原料药3：应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，提供工作总结报告，并附相应资料。如果未完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。

13、化学原料药4：提供生产工艺、质量标准和检验方法。凡上述信息与上次再注册内容有变更的，应明确具体变更内容，并提供批准证明文件或备案、年报相关证明。