基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、咨询电话：0731-82210162、82213687、82213672、82213698 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的条件；
2.持有所生产医疗器械的注册证；
3.符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：15个工作日。
1、受理：0个工作日
2、资料审查：0个工作日
3、现场核查：10个工作日
4、行政审核：3个工作日
5、审定：2个工作日
6、公告与送达：0个工作日
>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证办理服务
办理流程图
申请材料
1、《医疗器械生产许可证申请表》；>>医疗器械生产许可证申请表
2、所生产的医疗器械注册证及产品技术要求；
3、法定代表人（企业负责人）身份证明；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称材料；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地证明文件；
7、主要生产设备及检验设备目录；
8、质量手册和程序文件目录；
9、生产产品的工艺流程图；
10、证明售后服务能力的材料；
11、医疗器械注册人委托生产质量协议、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告；
12、经办人身份证明复印件及授权证明。
结果样本
常见问题
问题1：我提交的申请材料需要盖公章吗？复印件看不清楚怎么办？可以用A3的纸吗？
答：申请材料格式要求：
1.申请材料应完整、清晰。
2.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸，特殊情况可用A3纸）。
3.《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表，用A4纸打印，不得手写，不得涂改。
4.复印件应注明“与原件核对无误”，所有申请材料应加盖公章。
5.申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。
6.对于有疑问的复印件，我局工作人员有权要求申请人提供原件进行核对。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
