基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、咨询电话：0731-82213672、0731-82213687、0731-82213698、0731-82210162 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.申请人应持有有效《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；
2.符合《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条所规定的情况；
3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：10个工作日；承诺办结时限：3个工作日。
1、受理兼审查：1个工作日
2、审核兼审定：2个工作日
>>委托办理咨询 医疗器械注册体外诊断试剂产品研究指导
办理流程图
申请材料
1、监管信息（一）章节目录；
2、监管信息（二）备案表；>>备案表
3、监管信息（三）关联文件；
4、监管信息（四）申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
5、综述资料（一）章节目录；
6、综述资料（二）产品描述。
结果样本
常见问题
问题1：申请第二类医疗器械产品注册的受理部门是什么？
答：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
