医疗器械注册体外诊断试剂产品研究指导

一、医疗器械注册体外诊断试剂产品研究指导服务简介

指导企业开展主要原材料研究、主要生产工艺研究、反应体系研究、分析性能评估、阳性判断值或参考区间确定、稳定性研究，获得验证方案、验证报告及相关记录。

二、适用场景

如果您想开展体外诊断试剂产品研究，但不知道需要开展哪些研究工作，怎么设计研究方案，如何填写记录、整理方案及报告，本服务可以解决您的烦恼！

三、未做该项服务可能存在以下风险

研究工作关系到后续申报资料的准备，无法按要求做出研究报告将无法申报，影响进度，浪费时间资金。

四、我们的服务内容

为客户提供研究方案设计；

指导客户开展研究、填写记录；

指导客户撰写研究报告。

五、我们的服务流程

需求沟通洽谈——研究方案设计——指导开展研究——撰写研究报告

六、交付内容

验证方案、验证报告及相关记录