湖南省第二类医疗器械变更备案申请指南、流程

1.申请人应持有有效《医疗器械注册证》；

2.符合《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条所规定的情况；

3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业 知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

办理流程图

问题1：提交的申请材料需要盖公章吗？复印件看不清楚怎么办？可以用A3的纸吗？

答：申请材料格式要求： 

1. 申请材料应完整、清晰；

2. 申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸，特殊情况可用A3纸）；

3. 《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表，用A4纸打印，不得手写，不得涂改。

4. 复印件应注明“与原件核对无误”，所有申请材料应加盖公章。

5. 申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。

6. 对于有疑问的复印件，我局工作人员有权要求申请人提供原件进行核对。