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医疗器械注册证延续注册

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医疗器械注册证延续注册

医疗器械注册证快到期了怎么延续

《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械注册证延续有哪些需要注意的要点

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

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