基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、咨询电话：0731-82210162、82213687、82213672、82213698 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条的定义；
2. 属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围；
3. 注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》第二、三章的规定；
4. 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定；
5. 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求；
6. 办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：140个工作日；承诺办结时限：70个工作日。
1、受理：0个工作日
2、缴费：0个工作日
3、审核：40个工作日
4、行政审核：7个工作日
5、行政审定：3个工作日
>>委托办理咨询 医疗器械注册证办理服务
办理流程图
申请材料
1、《湖南省第二类医疗器械注册申请表》；>>湖南省第二类医疗器械注册申请表
2、监管信息；
3、综述资料；
4、非临床资料；
5、临床评价资料；
6、产品说明书和标签样稿；
7、质量管理体系文件。
结果样本
中华人民共和国医疗器械注册证。
常见问题
问题1：申请第二类医疗器械产品注册的受理部门是省级药品监督管理部门吗？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
