基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
应符合以下全部要求：
1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：
（1）住所位于广东省行政区域内，可以是企业、研发机构和科研人员
（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；
（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；
（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
（5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：12个工作日。
1. 收件（5个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3. 审查（8个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（4个工作日）
办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。
5. 制证（8个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
6. 送达（2个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1.体外诊断试剂注册申请表；>>第二类体外诊断试剂注册申请表
2.监管信息；>>第二类医疗器械注册申请资料：监管信息
3.综述资料；>>第二类医疗器械注册申请资料：综述资料
4.非临床资料；>>第二类医疗器械注册申请资料：非临床资料
5.临床评价资料；>>第二类医疗器械注册申请资料：临床评价资料
6.产品说明书和标签样稿；>>第二类医疗器械注册申请资料：产品说明书和标签样稿
7. 质量管理体系文件；>>第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件
8. 营业执照。
结果样本
常见问题
问题1：体外诊断试剂的命名原则是什么？
答：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒等
第三部分：方法或原理，如胶体金方法等
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
