基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-82083270，0531-51795666；领证：0531-82083270；0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第十九条的规定，申请《药品生产许可证》换发必须满足以下条件：
1、持有《药品生产许可证》的企业，需要继续生产药品的，在有效期届满前6个月提出申请。
2、申请换证的药品生产企业应当遵守法律法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、申请：0个工作日。
网络提交，申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日。
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：20个工作日。
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：窗口领取 邮寄送达。
申请材料
1、企业自查报告；
2、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；
3、生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）；
4、企业对分类码A、B、C、D四种情形的详细说明；
5、药品不良反应检测工作开展情况（只限药品上市许可持有人提供）；
6、疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）
7、凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》；
8、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
结果样本
常见问题
问题1：药品生产许可证载明事项有哪些？
答：第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
