山东药品生产许可证核发申请指南、流程

根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件：

1、 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

3、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

5、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1、具备适度规模和足够的产能储备；

2、具有保证生物安全的制度和设施、设备；

3、符合疾病预防、控制需要。

1、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

2、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

3、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交)）；

5、生产管理、质量管理主要文件目录；

6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

8、药品出厂、上市放行规程；

9、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

10、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

11、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

13、主要生产设备及检验仪器目录；

14、委托协议和质量协议；

15、疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）；

16、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

17、受托方相关材料；

18、凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》；

19、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

问题1：药品生产许可证载明事项有哪些？

答：第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。