北京市药品生产许可证登记事项变更申请指南、流程

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 

3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 

4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 

5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 

6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：10个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：10个工作日）

办理结果：中华人民共和国药品生产许可证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证变更申请

办理流程图

1、药品生产许可证变更申请表（登记事项变更）；>>申请表

2、药品生产许可证；

3、（变更药品生产企业企业名称、住所（经营场所）的还需提供）董事会决议、重组协议上级单位同意变更的决定性文件；

4、（药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的还需提供）变更人学历或职称证书；

5、（药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的还需提供）变更人工作简历；

6、（药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的还需提供）药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的企业任命文件；

7、（药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的还需提供）法定代表人委托其履行上市放行等质量职责的授权书；

8、（药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的还需提供）变更人无《药品管理法》和《疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动的基本情况说明；

9、企业对所提供材料真实性的声明；

10、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当）法定代表人授权委托书。