北京市药品生产许可证许可事项变更申请指南、流程

药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分以下情形： 情形一、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）； 情形二、拟增加或减少生产车间； 情形三、拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线，拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种； 情形四、拟变更生产地址、生产车间、生产线名称等许可证载明内容，且生产地址、生产车间、生产线无实质变化的。 特别说明： 1. 生产范围变更合并到生产车间和生产线变更中办理； 2. 药品上市许可持有人、药品生产企业变更集团共用提取车间、异地生产车间的按照情形一办理，变更毒性饮片范围的按照情形二办理； 3.本市药品上市许可持有人委托本市药品生产企业生产的，委托和受托双方应同时按要求提交变更申请； 4.符合受理情形一、二、三，且需要进行GMP符合性检查的，企业可同步申请GMP符合性检查，并按相关程序办理。 受理条件为：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：10个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：10个工作日）

办理结果：中华人民共和国药品生产许可证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证变更申请

办理流程图

一、申请《药品生产许可证》拟变更许可事项，均需提供以下材料（按申请材料顺序制作目录）

1、药品生产许可证变更申请表（许可事项）；>>申请表

2、药品生产许可证；

3、变更事项的基本情况说明（包括拟变更事项涉及的企业名称、生产地址、生产范围、生产车间、生产线，拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明）；

4、企业对所提供材料真实性的声明；

5、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当）法定代表人授权委托书。>>委托书

二、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）、拟增加或减少生产车间、拟增加或减少生产线、原址改建和扩建生产线、拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种的，且生产地址、生产车间、生产线有实质变化的，还应提交以下资料

1、人员基本情况；

2、拟变更事项涉及的平面布置图；

3、拟变更事项生产工艺布局平面图；

4、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；

5、拟变更事项涉及的生产剂型或主要品种的工艺流程图；

6、拟变更事项涉及的设备验证概况；

7、拟变更事项涉及的关键工序、主要生产设备及检验仪器目录；

8、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录。

三、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）、拟增加或减少生产线、原址改建和扩建生产线、拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种，办理委托生产的，除提交第一、二项材料，还应提交以下资料（持有人办理多个品种同时委托一个受托方生产的应合并办理，应提交材料中有重复交叉的只需提交一份）

1、委托协议和质量协议；

2、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

3、（受托方相关材料）受托方药品生产许可证；

4、（受托方相关材料）受托方药品药品出厂放行规程；

5、（受托方相关材料）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。

四、拟增加或减少生产线、原址改建和扩建生产线、拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种，办理受托生产的，除提交第一项材料外，还应提交以下材料（接受一个委托方同时委托生产多个品种的应合并办理，应提交材料中有重复交叉的只需提交一份。）

1、接受委托生产的条件说明；

2、接受委托生产的人员情况材料；

3、接受委托生产的平面布置图；

4、接受委托生产线的生产工艺布局平面图；

5、拟接受委托生产的说明材料；

6、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图（注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况）；

7、接受委托生产线的设备验证概况；

8、关键工序、主要生产设备及检验仪器目录；

9、接受委托生产药品的出厂放行规程；

10、委托协议文件；

11、质量协议。

五、拟变更生产地址、生产车间、生产线名称等许可证载明内容，且生产地址、生产车间、生产线无实质变化的，仅提交以下资料（按申请材料顺序制作目录）

1、药品生产许可证变更申请表（许可事项）；>>申请表

2、药品生产许可证；

3、变更文件资料；

4、企业对所提供材料真实性的声明；

5、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当）法定代表人授权委托书。

六、变更事项涉及麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品品种定点生产的，还应提供以下材料

1、麻醉药品和精神药品定点生产批件；

或药品类易制毒化学品生产许可批件。

七、拟变更药品生产场地的，除提交第一项资料外，持有人应根据所申请事项，按化学药、中药和生物制品分类提交以下材料

（一）化学药品类提交材料：

1、药品批准文件；

2、境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页复印件；

3、检查检验信息；

4、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明；

5、药学研究资料；

6、药理毒理研究资料；

7、临床研究资料；

8、国家药品监督管理部门规定的情况材料。

（二）中药类提交材料：

1、药品注册证及其附件的复印件；

2、境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页；

3、检查检验信息；

4、立题目的和依据；

5、修订的药品说明书样稿及药品标签样稿并附详细修订说明；

6、药学研究资料；

7、药理毒理研究资料；

8、临床研究资料；

9、产品安全性资料综述。

（三）生物制品类提交材料：

1、药品批准文件及其附件的复印件；

2、境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页；

3、检查检验信息；

4、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿并附详细修订说明；

5、药学研究资料；

6、药理毒理研究资料；

7、临床研究资料；

8、国家药品监管部门规定的情况材料。