基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、签收（时限：5个工作日）
办理结果：资料签收单。
2、审查（时限：15个工作日）
办理结果：同意备案意见。
3、公示（时限：5个工作日）
办理结果：国家药品监督管理局公示相关备案信息。
申请材料
1、药品补充申请表；>>申请表
2、药品批准证明文件及其附件的复印件（包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。）；
3、证明性文件（1、申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。2、对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。）；
4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
5、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；
6、药学研究资料（根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。）；
7、药理毒理研究资料（根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。）；
8、临床试验资料（要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。）。
结果样本
常见问题
问题1：补充完善药品说明书的【儿童药用】、【老年用药】项内容，能否按照“补充完善药品说明书的安全性内容”报省局备案补充申请？
答：《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）明确规定省局备案的“补充完善药品说明书的安全性内容”只能涉及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的范围，并且儿童和老年人是特殊人群，说明书【儿童药用】、【老年用药】项的修订应慎重，应报国家总局审批。
问题2：国家局《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注〔2008〕242号）发布后，药品生产企业在申报变更原料药产地备案时，应在原有申报资料的基础上增加哪些资料？
答："药品生产企业在申报变更原料药产地备案时，应在原有申报资料的基础上增加以下资料：（一）新旧产地原料药的质量标准； （二）新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同，如发生变化应进一步研究对药品质量的影响并合理说明； （三）变更前后药品制剂质量比较研究资料，重点证明原料药产地变化是否引起制剂的质量变化，如出现原制剂降解产物以外的新杂质，其杂质限度需符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》的有关规定；如研究结果显示药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质及指标发生显著变化的，需考虑进行人体生物等效性研究或临床试验； （四）变更原料药产地后药品制剂中有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证资料，如标准中检查方法发生变更，需进一步研究并按修改药品注册标准申报补充申请； （五）对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。 "
问题3：药品注册各类申请需要几份申请表、几套资料？
答：（1）报省局批准的补充申请：4份申请表、1套资料；（2）报省局备案的补充申请：2份申请表、1套资料；（3）再注册申请：1份申请表、1套资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
