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药品注册申请

在中国境内上市的药品,应经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。CIO为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务,帮助客户顺利获取药品注册证书或药品批准文号。

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咨询热线: 400-003-0818

什么是药品注册

药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。


您可能遇到以下问题

· 申请沟通交流会议的进度以及程序?

· 临床试验登记与信息公示的要求?

· 原辅包等关联申报的制剂申请表如何填报?

· 如何在审评过程中补充稳定性研究资料?

· 审评与临床试验数据核查的先后顺序衔接?


我们的服务

1. 药品注册可行性分析和风险评估

2. 提供申报资料编写大纲

3. 申报资料的审核、编写、递交

4. 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

5. 药品注册申报全过程跟踪


服务流程

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交付样本

药品注册证书

注:药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息;属于非处方药的,注明非处方药类别。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人,必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案,并根据上市后变更情况及时更新。


我们的优势

专业高效

注:《药品上市许可持有人制度的实施,药品生产风险防控及监管策略的研究》为CIO合规保证组织承接广东省药品监督管理局研究课题成果


部分客户案例

中昊

广东中昊药业有限公司

汇兴空气

广东汇兴空气液化有限公司


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