江苏省麻醉药品和精神药品生产企业审批申请指南、流程

1、有药品生产许可证； 

2、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； 

3、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； 

4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； 

5、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； 

6、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； 

7、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； 

8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 

9、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

1、审查决定（时限：20个工作日）

办理结果：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

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办理流程图

1、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；

2、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

4、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

5、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

6、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；>>申请表

7、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

结果样本