基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话： 021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
3、审查与决定：9个工作日。
（一）准予批准的条件： 对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。
（二）不予批准的情形：（1）有效期届满未提出再注册申请的；（2）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；（3）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；（4）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（5）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
4、颁证与送达：10个工作日。
直接送达。
申请材料
1、药品再注册申请表；>>药品再注册申请表
2、证明性文件；
3、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件；
4、五年内品种情况总结；
5、五年内临床使用情况及不良反应情况总结；
6、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，有新药监测期的，应当提供监测情况报告，改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；
7、提供药品处方、生产工艺、质量标准、说明书和标签。
常见问题
问题1：药品批准文号过期还可以申请药品再注册吗？
答：药品再注册，应在有效期届满前6个月申请，过期不再受理。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
