药品再注册申请

药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

2020年起进入新监管时代，各省药监局在持续优化药品再注册办事流程时，也会从严管理不再再注册情形。药品再注册不再"走过场"，如常年未生产的品种再恢复生产时，须向省药监局提出生产现场检查申请，通过现场检查且产品检验合格后，才可上市销售。

药品再注册的审查要点有哪些？

申请人是否可以在再注册时直接变更药品有效期？

申报药品再注册事项，可以一个申请表同时报几个品种吗？

因品种转移、更改文号等原因发生批准文号变更的是直接新增文号吗？

申请人部分品种的药品批准文件中有要求继续完成工作的，应如何申报再注册？

1. 提供药品再注册解决方案

2. 申报资料编写、审核、递交

3. 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

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