基本信息
1. 办理部门：上海市药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3. 办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口
4. 药监咨询：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
3、审查与决定：10个工作日。
办理结果：准予新办应当符合以下条件：
（1）经市级卫生行政部门审核，同意开办医疗机构制剂室；
（2）具有经资质认定的药学技术人员；
（3）具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
（4）按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。
4、颁证与送达：10个工作日。直接送达、邮寄送达。
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》；>>申请表
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》 ；
4、市级卫生行政部门审核同意开办制剂配制室意见 ；
5、拟开办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
8、制剂配制管理、质量管理文件目录；
9、主要配制设备、检测仪器目录。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂许可证的受理部门是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年修正本） 第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
