中药配方颗粒注册管理办法（试行）
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【资料来源：国家食品药品监督管理总局】
中药配方颗粒注册管理办法（试行）
（ 2003.10.30 ）
第一条 为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特
制定本办法。
第二条 中药配方颗粒是 指 将中药饮片经水提取制成一定规格仅
供医疗机构中医临床配方使用的制成品。
第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册
管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。
省 、 自治区 、 直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局
的委托 ， 对中药配方颗粒注册申报资料的完整性 、 规范性和真实性进
行审核。
第五条 中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国
家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。
申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国
家中医药管理局制定的 《 实施批准文号管理的中药饮片品种目录 》 中
的品种。
中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。
第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》
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