浙江中药配方颗粒年度报告申请指南、流程

1、上报

申请人通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）登入“药品业务应用系统”，进入“中药配方颗粒备案模块”， 点击“年度报告上传”按钮，点打开年度报告编辑页面编辑相关信息，确认无误后点击“暂存”。

>>委托办理咨询 传统工艺配制中药制剂首次备案

办理流程图

1、年度资源评估情况；

2、药材来源与产销量匹配情况的年度分析；

3、企业质量检验部门运行及全检情况年度分析；

4、企业质量管理部门运行情况年度分析；

5、完成质量溯源的年度情况

6、变更情形年度汇总；

7、使用医院名单年度汇总

8、流通溯源年度分析

9、医院验收年度情况及与产品质量相关的使用方投诉年度汇总；

10、其他。

问题1：外省生产企业如何申报跨省销售备案？

答：外省生产企业生产的中药配方颗粒在浙江省域上市销售前，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明和《浙江省中药配方颗粒管理细则》等提交备案资料，并保证备案资料的真实性、完整性、可溯源性。省药品监督管理部门自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。