浙江新开办药品生产企业许可申请指南、流程

1、申请

通过省政务服务网平台或浙江省药品监督管理局行政审批平台申请，提交相关电子申请材料，连同纸质材料一并递交至浙江省药品监督管理局受理大厅。

2、受理（时限：5个工作日）

办理结果：（1）材料齐全符合法定形式的出具《受理通知书》；（2）材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》；（3）不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》。

3、审查和/决定（时限：20个工作日）

办理结果：经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

4、送达（时限：10个工作日）

送达审批文件。

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办理流程图

1、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表

2、基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺以及生产能力（含储备产力）；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明，以及投资规模等情况说明（其中B情形提交委托企业的相应资料）；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员（A、B、C、D提供）、工程技术人员（仅A、C、D提供）、技术工人登记表（仅A、C、D提供），并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（其中B情形提交受托生产企业的相关资料）；

7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明人、物流向和空气洁净度登记、合成及精干包区（合成及精干包区仅D情形提供）），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图（其中B情形提交受托生产企业的相关资料）；

8、拟生产（委托生产）的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产（委托生产或接受委托生产）剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线（受托方共线）生产情况；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况（其中B情形提交受托企业的相应资料）；

11、主要生产设备及检验仪器目录（其中B情形提交受托企业的相应资料）；

12、生产管理、质量管理主要文件目录；

13、药品出厂放行规程（其中B情形提交受托企业的相应材料）；

14、药品上市放行规程（仅A、B提供）；

15、委托协议和质量协议（仅B、C提供）；

16、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告（仅B提供）；

17、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及统一受托生产的意见（仅B提供）；

18、受托方药品生产许可证正副本复印件（仅B提供）；

19、疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（仅疫苗生产许可申请提供）；

20、申请材料全部内容真实性承诺书；

21、申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。