基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局 药品监管处
4、咨询电话：022-83555080 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a) 取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；
b) 取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：0.5个工作日）
2、审查（时限：0.5个工作日）
3、审查（时限：2个工作日）
4、决定（时限：1个工作日）
5、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、出口欧盟原料药证明文件申请书；
2、《药品生产许可证》；
3、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件；
4、该品种的药品GMP符合性检查证明文件；
5、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书；
6、该品种与国外采购企业的销售合同；
7、药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告复印件；
8、授权委托书；
9、企业营业执照。
结果样本
常见问题
问题1：“出具出口欧盟原料药证明文件”的网办地址是？
答：“出具出口欧盟原料药证明文件”的网办地址是https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
