基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538580 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：受理后120个工作日；承诺办结时限：受理后24个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：22个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、国家药品监督管理局境内生产药品注册—再注册申请表<<药品再注册申请表
2、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件
3、《药品生产许可证》复印件（本市内企业监管部门内部核查免提交）
4、公司营业执照复印件
5、药品生产质量管理规范符合性检查证明性文件
6、五年内生产、销售、抽验情况总结
7、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
8、提供药品处方、生产工艺、药品标准
9、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
10、对批件中的要求工作应当提供相应资料或者说明
11、生产药品制剂所用原料药的来源
结果样本
常见问题
问题1：药品再注册在哪办理？
答：在天津市药品监督管理局药品注册处办理，地址南开区红旗南路237号A座504室，咨询电话23121039。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
