基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口/天津市滨海新区于家堡融合路681号，宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口（滨海新区医疗器械生产企业）
4、咨询电话：022-24538164/022-66897959 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：1个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》>>医疗器械生产许可变更申请表
2、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件（生产地址非文字性变更提交此材料）。
3、生产工艺流程图。
4、主要生产设备和检验设备目录。
5、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
6、企业授予承办人的《授权委托书》。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械生产许可证许可事项变更在网上办事大厅选择哪项办理？
答：医疗器械生产许可证（二、三类）核发、变更、延续、补发—变更
问题2：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》
答：a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的；c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的；d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
