基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538164 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a)医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
b)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
c)申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
d)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：23个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：1个工作日）
3、审查（专家评审按照实际情况）
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、监管信息；
2、综述资料；
3、非临床资料；
4、临床评价资料；
5、产品说明书和标签样稿；
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：如何撤销办理？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的；c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的；d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
问题2：医疗器械注册在哪进行网上申请？
答：天津市医疗器械注册已实现全程网上办理，在天津医疗器械企业服务平台（https://tysfrz.tj.gov.cn/sso/login?utype=0&client_id=KOEWI8GCE&goto=http://ylqx.scjg.tj.gov.cn/oauth.jsp）办理。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
