基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538164 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请条件包括：
a)已取得第二类医疗器械注册证书；
b)在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请；
c)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械能达到新要求；
d)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；
e)已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：1个工作日）
3、审查（专家评审按照实际情况）
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、监管信息；
2、非临床资料；
3、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：撤销
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a） 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b） 超越法定职权作出准予行政许可决定的；c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的；d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
