基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538164 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a)体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
a)办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
b)申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
c)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：23个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：1个工作日）
3、审查
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证发证（时限：2个工作日）
申请材料
常见问题
问题1：天津市医疗器械注册事项的网办地址是什么？
答：天津市医疗器械注册事项已实现全程网办，可以在天津市医疗器械服务平台（http://ylqx.scjg.tj.gov.cn）进行申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
