基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538164 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a)已取得第二类医疗器械注册证书；
b)在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请；
c)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂能达到新要求；
d)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：1个工作日）
3、审查
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、监管信息；
2、非临床文献；
3、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：如何办理撤销？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a）对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b）超越法定职权作出准予行政许可决定的；c）违反法定程序作出准予行政许可决定的；d）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e）对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
