基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538164 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请条件包括：
a)已取得第二类医疗器械注册证书；
b)第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的：抗原、抗体等主要材料供应商变更的；检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；包装规格、适用机型变更的；产品储存条件或者产品有效期变更的；增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；可能影响产品安全性、有效性的其他变更的。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：23个工作日；承诺办结时限：4个工作日
1、申请和受理（1个工作日）
2、审查（1个工作日）
3、审查
4、决定（2个工作日）
5、制证发证（10个工作日）
申请材料
1、监管信息；
2、综述资料；
3、非临床资料；
4、临床评价资料；
5、产品说明书；
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：如何撤销办理？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的；c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的；d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
